Ondanks veelbelovende resultaten van voorafgaande studies kon een klinische studie waaraan 400 patiënten zouden deelnemen, geen effect van fosfatidylcholine bij patiënten met colitis ulcerosa aantonen. Na twaalf weken hadden Duitse en Oostenrijkse onderzoekers de ambitieuze fase 3-studie voortijdig stopgezet.
De trial werd beëindigd toen er 300 patiënten met lichte tot matige colitis ulcerosa het eerste deel van de studie hadden afgerond, en 76 patiënten het tweede deel. In het eerste deel werd getracht patiënten in remissie te brengen, waarbij alle patiënten placebo of fosfatidylcholine samen met mesalazine namen. Het was vooral dat deel dat faalde.
Het tweede deel was bedoeld als onderhoudstherapie, dus voor enkel patiënten in remissie, die placebo, fosfatidylcholine of mesalazine kreeg. Daarin werden wel bemoedigende trends gevonden, vooral voor symptomen maar minder voor endoscopische vaststellingen. De tijd om te hervallen was opvallend langer in de fosfatidyl- dan in de placebogroep (338 versus 167 dagen).
De studie kan daarmee de resultaten van een fase 2-studie niet bevestigen. Toen werd wel een ander meetinstrument gebruikt, de 'simple clinical colitis activity index'. In deze fase 3-studie kozen de onderzoekers voor de meer betrouwbare mDAI-score, waar ook endoscopie in betrokken is.
Een probleem is mogelijk de ongustige interactie tussen fosfatidylcholine en mesalazine, waardoor het effect van fosfatidylcholine ongedaan gemaakt wordt. Patiënten die nog maar kort de diagnose van colitis ulcerosa hadden, reageerden wel beter op de behandeling.
Twee dosissen werden getest: 0,8 g en 1,6 g fosfatidylcholine in een vorm met vertraagde afgifte. Er werden geen bijwerkingen genoteerd.
Referenties
Dignass A, Stremmel W, Horyński M et al. Modified-Release Phosphatidylcholine (LT-02) for Ulcerative Colitis: Two Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 doi:10.1016/j.cgh.2023.09.031
