Onder een ernstige bijwerking werd verstaan: een overlijden, een levensbedreigende situatie, een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname, een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een aangeboren afwijking/misvorming of een andere, volgens de behandelend arts medische belangrijke gebeurtenis. De onderzoekers keken eerst naar het optreden van deze serious adverse events (SAE’s) en vervolgens in hoeverre deze voldeden aan de omschrijving van adverse events of special interest (AESI’s). Deze laatste komen van een door the Brighton Collaboration, een internationale taskforce voor vaccinatieveiligheid, opgestelde prioriteitenlijst⁴ die ook is onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie.

Uit de gegevens van Pfizer en Moderna bleek het aantal AESI’s te liggen op respectievelijk 10,1 en 15,1 per 10.000 gevaccineerden. Tesamen genomen betekende dat 12,5 per 10.000 gevaccineerden ofwel een risicoverhoging ten opzichte van de placebogroep van 43%. Bij de Pfizer-vaccinatie werd een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames gevonden van 2,3 en bij het vaccin van Moderna van 6,4 per 10.000 gevaccineerden. De kans op deze bijwerkingen was dus hoger dan de kans ziekenhuisopname te voorkomen.

Bij de onderzoeksbeperkingen geven de auteurs aan vooral door één factor sterk gehinderd te zijn: zij konden ook twee jaar na dato niet beschikken over de oorspronkelijke, onbewerkte brongegevens. ‘Full transparency is needed. Unfortunately participant level data remain inaccessible.’